中華人民共和國(guó)藥品管理法
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（1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）
目 錄
第一章 總則
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第五章 藥品管理
第六章 藥品包裝的管理
第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理
第八章 藥品監(jiān)督
第九章 法律責(zé)任
第十章 附則
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質(zhì)量,，保障人體用藥安全,，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,，特制定本法,。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,，必須遵守本法。
第三條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,，充分發(fā)揮其在預(yù)防,、醫(yī)療和保健中的作用。
國(guó)家保護(hù)野生藥材資源,，鼓勵(lì)培育中藥材,。
第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民,、法人和其他組織研究,、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作,。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門,，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作,。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè),。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,，到期重新審查發(fā)證,。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外,，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。
第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，必須具備以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,；
（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備,；
（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法,、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定,。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確,。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,，必須按照省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料,、輔料,，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,，不得出廠,。
第十三條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),，須經(jīng)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,；開辦藥品零售企業(yè),，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè),。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,，到期重新審查發(fā)證,。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則,。
第十五條 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備,、倉儲(chǔ)設(shè)施,、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,；
（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,。
第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法,、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定,。
第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn),。
第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、批號(hào),、有效期,、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位,、購(gòu)（銷）貨數(shù)量,、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容,。
第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng),；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì),，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,，方可調(diào)配,。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
第二十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,，采取必要的冷藏,、防凍、防潮,、防蟲,、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量,。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度,。
第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外,。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品,，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定,。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作,。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，須經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，不得配制制劑,。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證,。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度,、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件,。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種,，并須經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制,。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下,，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售,。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),；不符合規(guī)定要求的,，不得購(gòu)進(jìn)和使用。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,，必須經(jīng)過核對(duì),，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,，方可調(diào)配,。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏,、防凍,、防潮、防蟲,、防鼠等措施,，保證藥品質(zhì)量。
第五章 藥品管理
第二十九條 研制新藥,，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法,、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法,，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥,，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，發(fā)給新藥證書,。
第三十條 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。
第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是,，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外,。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,，方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行,。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì),，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品,。
第三十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng),，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,；但是,，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
第三十五條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,，實(shí)行特殊管理,。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。
第三十六條 國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度,。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定,。
第三十七條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
第三十八條 禁止進(jìn)口療效不確,、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,。
第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口,，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書,。
醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù),。
第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行,。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的,，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn),，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi),。
允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),。
第四十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的,，不得銷售或者進(jìn)口：
（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品,；
（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；
（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品,。
前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告,。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品,，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查,；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書,。
已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口,、銷售和使用,；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,。
第四十三條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度,。
國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情,、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品,。
第四十四條 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品,，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
第四十五條 進(jìn)口,、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》,。
第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材,，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售,。
第四十七條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法,，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制,，下同）,、銷售假藥。
有下列情形之一的,，為假藥：
（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的,；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,，按假藥論處：
（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的,；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的,；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,。
第四十九條 禁止生產(chǎn),、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，為劣藥,。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的,；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的,；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的,；
（五）擅自添加著色劑,、防腐劑,、香料、矯味劑及輔料的,；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,。
第五十條 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用,。
第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,，必須每年進(jìn)行健康檢查,。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,，不得從事直接接觸藥品的工作,。
第六章 藥品包裝的管理
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求,，符合保障人體健康,、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器,。
對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用,。
第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求,，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用,。
發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝,。在每件包裝上，必須注明品名,、產(chǎn)地,、日期、調(diào)出單位,，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,。
第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱,、成份,、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè),、批準(zhǔn)文號(hào),、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,、有效期,、適應(yīng)癥或者功能主治,、用法、用量,、禁忌,、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽,，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理
第五十五條 依法實(shí)行政府定價(jià),、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品,，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本,、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格,，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格,，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益,。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià),、政府指導(dǎo)價(jià),，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本,，不得拒報(bào),、虛報(bào)、瞞報(bào),。
第五十六條 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品,，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平,、合理和誠(chéng)實(shí)信用,、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品,。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定,，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格,，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料,。
第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格,，加強(qiáng)合理用藥的管理,。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第五十九條 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予,、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益,。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益,。
第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，不得發(fā)布,。
處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳,。
第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證,；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān),、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家,、學(xué)者,、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明,。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳,。
第六十二條 省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查,，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告,，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理,。
第六十三條 藥品價(jià)格和廣告,，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》,、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定,。
第八章 藥品監(jiān)督
第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),，必須出示證明文件,，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用,。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支,。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,，并在七日內(nèi)作出行政處理決定,；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定,。
第六十六條 國(guó)務(wù)院和省,、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果,；公告不當(dāng)?shù)�,，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。
第六十七條 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,。
第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
第六十九條 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū),。
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制,、監(jiān)銷藥品,。
藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,。藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng),。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告,。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,，國(guó)務(wù)院或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn),、銷售,、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定,。
第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員,，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),。
第九章 法律責(zé)任
第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,、經(jīng)營(yíng)藥品的,，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品,，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十四條 生產(chǎn),、銷售假藥的,，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,，并責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的,，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第七十六條 從事生產(chǎn),、銷售假藥及生產(chǎn),、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料,、包裝材料,、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收,。
第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸,、保管,、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸,、保管,、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第七十八條 對(duì)假藥,、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,；但是,，本法第四十八條第三款第（一）、（二）,、（五）,、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的,，給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格,。
第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,；有違法所得的,，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
第八十一條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品,，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的,，給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
第八十二條 偽造,、變?cè)�,、買賣、出租,、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款,；沒有違法所得的,，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，并吊銷賣方,、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明,、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的,，責(zé)令改正,，沒收違法銷售的制劑,，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的,，沒收違法所得,。
第八十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的,，責(zé)令改正,，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。
第八十六條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥,、劣藥論處的外,，責(zé)令改正，給予警告,；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件,。
第八十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；不構(gòu)成犯罪的,，責(zé)令改正，給予警告,，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款,；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職,、開除的處分,，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的,，沒收違法所得,；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格,。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí),，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任,。
第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證,、批準(zhǔn)的部門決定,。
第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條,、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的,，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。
第九十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,，藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員,、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的,，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的,，予以沒收,；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。
第九十一條 藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的,，依法給予處分，沒收違法所得,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,、藥品采購(gòu)人員,、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的,，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分,，沒收違法所得,；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第九十二條 違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的,，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰,，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng),；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé),，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律,、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第九十三條 藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定,，有下列行為之一的,，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的,，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的,；
（二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
（三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的,；
（四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn),、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,。
第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正,，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分,。
第九十六條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置,、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格,。
第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé),，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外,，對(duì)有失職,、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
第九十八條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第九十九條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán),、徇私舞弊,、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分,。
第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
第一百零一 條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn),、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算,；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算,。
第十章 附則
第一百零二條 本法下列用語的含義是：
藥品,，是指用于預(yù)防、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素、生化藥品,、放射性藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,。
藥品生產(chǎn)企業(yè),，是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè),。
第一百零三條 中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法,，由國(guó)務(wù)院另行制定,。
第一百零四條 國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理,。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定,。
第一百零五條 中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國(guó)務(wù)院,、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定,。
第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。
